Desde marzo de 2020, el mundo entero está en la búsqueda de la vacuna que nos inmunice frente al desarrollo de los problemas de salud derivados por la COVID-19 y también en búsqueda del tratamiento con el que atajar las complicaciones de salud derivadas del virus.
En una carrera tan acelerada por encontrar la solución y con la extrema necesidad de aplicar dicha solución a una gran masa de población mundial, cobra especial relevancia la monitorización de la evolución de eventos adversos que dicho tratamiento pueda derivar en los ciudadanos objeto de su administración.
La preocupación latente de la sociedad por aceptar el balance entre beneficio y riesgo de su administración es notable, y ello pone de manifiesto la necesidad de informar a la sociedad de los rigurosos procesos de evaluación y supervisión que la comercialización de un medicamento entraña en Europa y en el mundo. Pero, ¿cómo llegamos a este escenario? La respuesta es: a través de la farmacovigilancia.
La farmacovigilancia es el proceso continuo de identificación, evaluación, análisis y prevención de los eventos adversos derivados de la administración de medicamentos, tanto en su fase pre comercial como durante su posterior aprobación y comercialización.
No solo se trata de ver los riesgos, sino de utilizar la observación de eventos adversos también como algo beneficioso. Por ejemplo, en el caso del Minoxidil -principio activo originariamente desarrollado para el tratamiento de la hipertensión1-, a día de hoy su principal motivo de comercialización es el tratamiento de la alopecia androgenética, ya que tras la observación de eventos adversos se encontraron beneficios para este trastorno.
Con ello, como en el caso del Minoxidil, los eventos adversos pueden detectarse durante la propia fase del ensayo clínico como en la posterior administración regulada del medicamento, como pueden ser los ejemplos del Veraliprida, fármaco con actividad antidopaminérgica autorizado en España en el año 1983; los fármacos con fines anorexígenos como son el benfluorex, pemolina, prolintano, fenilpropanolamina y tiratricol; o, debido a la detección de efectos adversos negativos, la suspensión en 2009 de Raptiva, medicamento para tratamiento de la psoriasis autorizado en la UE en 20042.
En la actualidad, en Europa, las agencias reguladoras estatales y las empresas farmacéuticas deben reportar los eventos adversos severos derivados de la administración de medicamentos de los que tengan conocimiento, y es de carácter voluntario para todo ciudadano el reporte de los eventos adversos que haya experimentado o tenga conocimiento.
¿Podría entonces la tecnología ayudarnos a trazar la relación entre el tratamiento de una vacuna con el desarrollo de una patología adversa en un adulto de 40 años? Claramente sí.
En este caso, la tecnología da soporte a la recopilación de todos estos eventos adversos en una única base de datos a nivel europeo, permitiendo también la compilación de eventos adversos registrados fuera de la región, pero vinculados a ensayos clínicos y medicamentos comercializados en Europa. Un instrumento y una fuente muy potente para la explotación agrupada de la información unificada, dando pie con ello a la toma de decisiones centralizada.
Gestión del riesgo
Un medicamento se autoriza en base a que los beneficios de su administración superan los riesgos que supone para la población destinataria. Sin embargo, no todas las reacciones adversas potenciales o reales se identifican en el momento en que se autoriza su comercialización inicial. El objetivo de la gestión de riesgos es abordar las incertidumbres en el perfil de seguridad en las diferentes fases del ciclo de vida del medicamento, y planificar en consecuencia.
Los sistemas de información volverán a jugar aquí un aspecto relevante, ¿puede agilizar la tecnología el procesamiento de la información reportada en el plan de gestión de riesgos reportado por la farmacéutica que solicita su autorización? La respuesta es, nuevamente, sí.
Mediante diferentes herramientas, podemos hacer que los procesos sean más rápidos; Robotic Process Automation, Big Data e Inteligencia Artificial tiene un papel importante en la automatización de este proceso. Gracias a estas tecnologías podemos facilitar la evaluación de riesgos extrayendo información objetiva del RMP, aplicar IA para sacar información relevante del informe, construir alertas en base a riesgos reportados, y automatizar el procesamiento y almacenamiento de la información de manera estructurada, facilitando la toma de decisión.
Debemos tener en cuenta, además, que cuándo un medicamento se comercializa, no se hace para siempre. Todos los eventos adversos reportados a las entidades reguladoras son objeto de revisión y discusión y la tecnología juega un papel muy relevante en este proceso. La aplicación de la inteligencia artificial es clave a la hora de conseguir patrones de repetición, y descubrir señales que deriven en decisiones tan relevantes como puede ser la retirada de un medicamento del mercado, el cambio de posología o su pauta.
A nivel mundial, hasta 4 de cada 10 pacientes sufren daños en la atención sanitaria primaria y ambulatoria3. Pasa a ser evidente, que sin el soporte tecnológico requerido, la detección de patrones adversos, leves o severos, supondría un periodo de tiempo tan extenso que podría derivar en daños severos para la salud (como la hipertensión arterial pulmonar derivada del Benfluorex o el riesgo de hemorragia cerebral en mujeres jóvenes con la Fenilpropanolamina e infarto agudo de miocardio o hemorragia cerebral con el Tiratricol), o incluso en la muerte de personas siguiendo un tratamiento contraindicado para su perfil biológico, clínico o puramente farmacéutico.
Real World Evidence
Existen tantos datos disponibles para dar soporte a la investigación clínica que la tecnología juega un papel imprescindible en la potencialización de la información. Ningún ojo humano es capaz de procesar la información disponible en el mundo respecto a una única temática, pero si poseemos la capacidad de procesarlos mediante de las tecnologías de la información (Big Data) y crear la algoritmia (Inteligencia Artificial) que nos ayude en entenderla e incluso predecirla.
Disponemos de información sobre la población mundial, los aspectos climáticos y culturales de sus regiones, la biología de las personas que residen en cada una de ellas, su historia clínica y sociosanitaria… tenemos miles de fuentes de datos físicas y biológicas que nos ayudan a entender cómo se han comportado, se comportan y comportarán las enfermedades que ha padecido, padece y padecerá el ser humano. Es importante empezar a hacer un uso más intensivo de los datos de los que disponemos y usarlos para trabajar en modelos de predicción certeros. En este sentido, el Real World Evidence (RWE) -análisis utilizado para generar ideas, informar sobre decisiones de distintos perfiles interesados en salud, basado en la práctica derivada de datos recopilados en la práctica clínica habitual o recogidos de la experiencia del paciente - será clave para el desarrollo de futuros tratamientos4.
En el caso de la vigilancia de medicamentos, contamos con la información histórica del ciclo de vida completo del fármaco: desde su concepción, su ensayo, aprobación y los eventos reportados tras su administración en el mercado. Es evidente que el círculo debe ser cerrado aprendiendo de la fase final para ser considerada también en el inicio. ¿Puede un evento adverso condicionar la fase de investigación de un nuevo medicamento? De hecho, ya lo hace. Y de nuevo, la tecnología es clave para facilitar este acercamiento.
Notas
1. JHU Press, ed. (2008). «Extension». The Medicalization of Society: On the Transformation of Human Conditions into Treatable Disorders (en inglés). p. 37. ISBN 978-0801892349.
2. https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2005/NI_200511_veraliprida.htmhttps://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2005/NI_2005-14_fm_anorexigenos.htm https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentos UsoHumano/seguridad/2009/NI_2009-03_raptiva.htm
3. https://www.who.int/es/news-room/fact-sheets/detail/patient-safety / https://www.who.int/features/factfiles/patient_safety/es/
4. https://campussanofi.es/e-professionals/noticias/que-es-real-world-evidence-y-big-data/
