La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) aconseja a los países publicar una lista de fármacos desabastecidos o cese de autorizaciones de comercialización, teniendo en cuenta que los problemas de suministro de medicamentos se han convertido en un problema global cuya solución supone una prioridad máxima para las autoridades sanitarias de los países europeos. Por su parte, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), considera que las causas de dichos problemas de suministro son "múltiples" y las soluciones "difíciles de implementar", al tratarse frecuentemente de problemas globales en los que se requiere una actuación coordinada a nivel internacional.
La recomendación europea ha sido recogida en dos guías elaboradas ambas por la EMA y los Jefes de Agencia de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés): una de buenas prácticas para las autoridades competentes con la que se pretende informar sobre problemas de suministro, y otra para Titulares de Autorización de Comercialización de medicamentos (TAC). En ambas se establecen las bases para mejorar y armonizar la comunicación e información sobre disponibilidad y problemas de suministro de medicamentos en la Unión Europea.
En 2016 se creó un grupo estratégico con el objetivo de abordar de una forma "más eficiente" los problemas de disponibilidad y suministro en la Unión Europea, así como desarrollar y coordinar acciones para facilitar la prevención, identificación, manejo y notificación de dichos problemas. Dicho grupo reúne en un mismo foro a los Jefes de Agencia de Medicamentos y a la EMA, así como a los miembros de la Comisión Europea, directores de los grupos de coordinación de autorización de medicamentos por procedimiento de reconocimiento mutuo y descentralizado (CMDh y CMDv), miembros del grupo de inspectores (GMP/GDP), del grupo de profesionales de comunicación y del grupo estratégico de vigilancia.
Guía de buenas prácticas
La guía de buenas prácticas para las autoridades competentes dirigida a informar sobre problemas de suministro establece principios y ejemplos existentes de buenas prácticas de comunicación al público de los problemas de suministro, incluyendo pacientes y profesionales sanitarios. En ella se aconseja a los países que comuniquen, en forma de listado, los medicamentos que escasean, tanto a nivel nacional como europeo; las suspensiones de medicamentos autorizados y de comercialización; y publicar notas de prensa, boletines informativos o avisos en las redes sociales y en una sola página web sobre los problemas de disponibilidad de fármacos que puedan tener un alto impacto en la vida de los pacientes o de los animales.
Dichas recomendaciones han sido extraídas de una encuesta que el grupo estratégico envió a las autoridades sanitarias de la Unión Europea con el objetivo de recoger información sobre la gestión nacional de problemas de abastecimiento, así como la evaluación y comunicación al público de dichos problemas.
Guía para TAC
Por su parte, la guía para Titulares de Autorización de Comercialización de medicamentos (TAC) proporciona las directrices destinadas a la industria farmacéutica como elemento esencial para solucionar los problemas de suministro, así como facilitar la detección y la notificación temprana de los problemas de suministro a las autoridades competentes.
Establece una definición común de "problema de suministro" como elemento esencial y facilitador de una gestión oportuna y armonizada para la detección y manejo de problemas con el suministro de los medicamentos. De la misma forma, incluye una plantilla para que los TAC notifiquen los problemas de suministro a las autoridades competentes. La guía y la plantilla de notificación se implementará en una fase piloto que comenzará previsiblemente en el último trimestre de 2019.
