Todos los estudios presentados sobre los productos 'ISDIN Fotoprotector Pediatrics Transparent Spray SPF 50+' y 'Babaria Solar Infantil Spray Protector SPF 50+' son válidos y se han realizado de acuerdo a los métodos de referencia y, por tanto, están correctamente etiquetados.
Así lo han anunciado desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en referencia al comunicado de la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU) del pasado 24 de mayo en el que, en base al resultado de un estudio comparativo sobre 17 protectores solares con FPS 50+ destinados al público infantil en formato 'spray', se indicaba que, presuntamente, ofrecían un menor factor de protección del indicado.
Tras la valoración de toda la información disponible y teniendo en cuenta que no se han recibido en el sistema español de cosmetovigilancia notificaciones de efectos graves no deseados de los productos mencionados, la AEMPS considera que no hay evidencia de riesgo para la salud humana, siempre que los productos solares se utilicen de acuerdo al modo de empleo indicado en sus etiquetados.
La AEMPS solicitó tanto a ISDIN como Babaria toda la documentación necesaria para su evaluación, en la que se incluían estudios efectuados para la determinación del FPS que las empresas deben realizar antes de su comercialización. Asimismo, se requirió a la OCU el estudio completo en el que se basaban sus conclusiones. Adicionalmente, la Agencia ha revisado los nuevos ensayos realizados por las dos empresas, en laboratorios externos, en lotes que fueron analizados por la OCU para su informe.
Tras comprobar todos los estudios presentados, tanto por las empresas como por la OCU, el organismo ha confirmado que el FPS de los productos se corresponde con el de su etiquetado.
De hecho, en la revisión efectuada por la AEMPS, se ha comprobado que todos los ensayos presentados fueron llevados a cabo conforme a los métodos de referencia, si bien se ha observado una cierta variabilidad en la metodología utilizada entre los laboratorios, lo cual podría explicar los distintos resultados obtenidos.
A raíz de esto, la AEMPS ha informado al grupo de expertos responsable de la elaboración de los métodos de referencia del FPS de la variabilidad observada, así como de la posible influencia que podrían tener las nuevas presentaciones (spray transparente o brumas) en los resultados de los ensayos.
