El nuevo Real Decreto 16/2012 establece la necesidad de hacer financiación selectiva de medicamentos pero no concreta cómo debe hacerse. La norma no detalla una herramienta que valga para todos los hospitales y que de ese modo no genere inequidades. La Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), a través de su grupo de trabajo GENESIS (Grupo de Evaluación de Novedades, EStandarización e Investigación en Selección de medicamentos) lleva muchos años liderando el conocimiento y desarrollando prácticas concretas de evaluación de nuevos medicamentos en nuestro país. En el momento actual, esta sociedad científica desea ofrecer su experiencia acumulada en la creación de herramientas que faciliten el proceso de selección de fármacos que deben entrar en la prestación farmacéutica del hospital. Ese es el objetivo del documento "La Farmacia Hospitalaria ante los nuevos retos de la selección de medicamentos en España. La experiencia acumulada al servicio de toda la sociedad", elaborado por el grupo GENESIS y que incluye un manual para redactar documentos que ayuden a la toma de decisiones (programa MADRE).
La evaluación de los nuevos medicamentos que van a incluirse en la prestación farmacéutica de los hospitales es un elemento clave a la hora de optimizar el gasto sanitario. El desarrollo de estrategias para la financiación selectiva figura desde hace tiempo en la normativa española, con especial protagonismo en el último RD 16/2012. Como recuerda José Luis Poveda, presidente de la SEFH, el proceso de selección de medicamentos se venía realizando en cada hospital de forma independiente, con escasas experiencias de colaboración y coordinación entre centros. "Era un escenario con iniciativas dispersas que requería una metodología común que garantizara una toma de decisiones de calidad. Con la creación en 2005 de su grupo GENESIS, la SEFH se puso manos a la obra. Desde entonces el objetivo ha sido siempre facilitar la utilización de aquellos medicamentos que más ventajas van a proporcionar a los pacientes y a la sociedad en general", añade.
El farmacéutico de hospital, profesional clave en la evaluación de medicamentos
En todas las Comisiones de Farmacia y Terapéutica (CFT) de los hospitales españoles participan los farmacéuticos especialistas, junto con facultativos del área médica, del área quirúrgica y de la dirección del hospital. La CFT es la responsable de la selección de los medicamentos a incluir en el hospital con una importante actividad a lo largo del año. Así según un estudio con 175 hospitales, la media global de nuevos medicamentos e indicaciones evaluados anualmente por la CFT de hospital fue de 10,3; una cifra que ascendía a 15,7 en los hospitales de mayor tamaño, aquellos de 500 o más camas.
Para Poveda, se trata de un liderazgo obvio teniendo en cuenta que "estamos antes un profesional acostumbrado a la colaboración multidisciplinar dentro de hospital, que conoce el circuito, con conocimientos técnicos y habilidades en materia de farmacoterapia y farmacoeconomía, con competencias sobre el entorno y, sobre todo, con mucha experiencia en la evaluación y selección de medicamentos, que hoy por hoy es una estrategia más necesaria que nunca. De hecho, su papel es clave en un momento crítico como el actual, en el que aparte de la crisis económica, debe tenerse en cuenta que el mercado de fármacos en este nivel asistencial crece respecto a la atención primaria y aumenta también el número de pacientes".
En este contexto, la SEFH y en especial el grupo GENESIS, en el que actualmente participan 70 farmacéuticos de 47 hospitales de toda España, han desarrollado procedimientos de trabajo, un modelo metodológico y una actividad que se plasman en:
La metodología GENESIS para la evaluación de nuevos medicamentos Un Manual de procedimientos y programa de ayuda a la redacción de informes conocido como programa MADRE (Método de Ayuda para la toma de Decisiones y la Realización de Evaluaciones de medicamentos). A través del programa MADRE se realiza una evaluación triple sobre aspectos de eficacia (definición del beneficio clínico), seguridad (estudios y evaluación del riesgo-beneficio) y economía (coste-eficacia)Una plataforma web donde compartir los informes elaborados por diferentes profesionales a lo largo de todo el territorio español La cooperación transversal y colaborativa mediante la elaboración de informes de referencia.
El 85% de los hospitales ya ha incorporado esta herramienta a su labor en la evaluación de nuevos medicamentos. Según Ana Clopés, coordinadora del Grupo de Trabajo GENESIS, a medida que la metodología se ha utilizado en cada vez más hospitales se ha ido perfeccionando. "En los dos últimos años, la progresiva difusión de la herramienta ha permitido estandarizar y aumentar la calidad de los informes realizados en los hospitales. De hecho, esto se ha analizado y no se han encontrado grandes diferencias entre centros. Puede haber una cierta variabilidad que tenga que ver con la cartera de servicios de cada hospital y el tipo de pacientes que se ha atendido; de hecho, no tiene, por ejemplo, por que disponer de los mismos fármacos un hospital comarcal que uno universitario de tercer nivel".
Esta experta asegura que cuando se analiza un fármaco en el hospital a través de la herramienta de la SEFH en realidad se está adoptando una decisión de financiación selectiva concreta para ese hospital, ya que se está decidiendo si incluir o no ese fármaco en la cartera de dicho centro. "Esa financiación selectiva que 'de facto' ya se está haciendo en los hospitales es la que ahora ha quedado apuntada en el Real Decreto 16/2012, si bien no se concretan las herramientas para llevarla a cabo. Lo idóneo sería que esa estrategia aplicada por algunos hospitales se implantara de forma global para todos. Y es que trasladar la experiencia micro a un nivel macro puede contribuir a que no se generen inequidades", comenta. Asimismo, señala esta experta, "Ya se ha adoptado esta metodología MADRE por parte de algunas comisiones de evaluación de los servicios de salud y de las comunidades autónomas, como por ejemplo en Aragón, Valencia, Andalucía, Cataluña y Baleares, y está a disposición de cualquier otro organismo e institución, incluido el Ministerio de Sanidad".
Nuevo sistema GENESIS de evaluación
En 2010, para avanzar en la cooperación transversal el Grupo Génesis se planteó la redacción de informes de referencia mediante un sistema colaborativo. El proceso consiste en redactar un informe con metodología Génesis, realizado por expertos de diferentes hospitales, con la participación de un tutor experto en la materia. Luego el documento se abre públicamente en la web del Grupo para que las sociedades científicas relacionadas y las compañías farmacéuticas puedan realizar alegaciones. Las alegaciones y propuestas recibidas, tanto las aceptadas como las rechazadas, son incluidas en la versión definitiva del informe que finalmente queda disponible en esa misma página web. Además, en las conclusiones se recomienda la inclusión o no del fármaco en la cartera, de manera que si se optar por incluirlo se define un posicionamiento que contempla su lugar en Guías y Protocolos Asistenciales.
En dicha web están disponibles unos 1000 informes de medicamentos de uso preferentemente hospitalario, cifra que no deja de aumentar con la incorporación de nuevos informes siguiendo el procedimiento de trabajo establecido.
Los informes redactados por el nuevo sistema colaborativo se pueden consultar en la web de GENESIS, y los primeros resultados de su aplicación se presentaron en las XXXI Jornadas de Economía de la Salud hace justo un año.
Según Francesc Puigventós, miembro del Grupo Génesis, la actualización del sistema MADRE para redactar informes de evaluación de nuevos medicamentos es prácticamente constante. "Lo que no cambia", aclara, "es la necesidad de que la evaluación sea de calidad, transparente y participativa y que pueda ser realizada en el momento oportuno. Ahora se lleva a cabo un proyecto de investigación a través del cual tenemos previsto incorporar nuevas secciones al modelo de informe actual añadiendo, eliminando y cambiando algunos temas específicos".
La perspectiva de estos informes se basa, explica este experto, "en poder realizar las evaluaciones del medicamento en el momento de su comercialización o de forma previa a la misma. Debe realizarse en un plazo breve y en respuesta a una demanda de posicionamiento sobre las ventajas e inconvenientes del mismo generadas en las áreas asistenciales". No obstante, como admite Puigventós, es posible que en el análisis "tengamos que asumir en ocasiones algunas limitaciones como escasez de datos sobre eficacia y seguridad del fármaco más allá de los resultados de los estudios que llevaron a las agencias americana (FDA) y europea (EMA) a dar luz verde al producto. También es común que apenas haya estudios farmacoeconómicos en esta fase inicial".
Uso racional del medicamento
En los hospitales se dispone de bases legales y normativas para poder realizar una selección de tratamientos basados en la evidencia y en la eficiencia. En todos los hospitales de nuestro país se han implantado procesos de selección de medicamentos y se dispone del sistema Guía Farmacoterapéutica, donde se detallan cuáles están disponibles. La SEFH considera que detrás de la financiación selectiva siempre hay un esfuerzo por avanzar en el uso racional del medicamento y opina que dicha financiación debe verse no sólo como un sistema de ahorro, sino como una vía del buen uso de los fármacos.
Se trata, según esta sociedad científica, de identificar el medicamento más eficaz y seguro y también el más eficiente pero sin que eso suponga poner el foco en este tercer adjetivo, porque en última instancia la prioridad, por encima de todo, es garantizar que la salud de la población esté debidamente atendida. Además, según los expertos de la SEFH, el ahorro no vendrá por dejar de utilizar un fármaco caro; vendrá por utilizar un medicamento seguro, que no genere reacciones adversas, que no motive ingresos hospitalarios, etc.
