La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada de algunos lotes del medicamento Emerade, que contienen el principio activo adrenalina en forma de plumas precargadas.
Se trata de medicamentos que contienen adrenalina en varias dosis y que están indicados como tratamiento de emergencia en las reacciones alérgicas agudas graves (anafilaxia).
El medicamento ha sido retirado como medida preventiva tras detectar fallos en el dispositivo de autoinyección en algunas unidades. En concreto, el defecto de calidad observado consiste en un problema con el dispositivo de autoinyección, que provoca que en algunas unidades haya que realizar una fuerza superior a la establecida en las especificaciones para activar la administración de la dosis. Como consecuencia de ello, existe el riesgo de que no se administre la dosis. Este problema no está asociado a lotes concretos, por lo que podría aparecer en cualquier pluma de este medicamento.
Aunque la probabilidad de que una unidad esté afectada es baja, dadas las situaciones potencialmente muy graves en las que se administran, las dificultades inherentes a la administración en dichas situaciones clínicas, y que no administrar la dosis correspondiente supone un riesgo potencial para la vida del paciente, la AEMPS ha ordenado, con fecha 24 de octubre, la retirada de todas las unidades de todos los lotes presentes en el canal de distribución, en las oficinas de farmacia y en posesión de los pacientes. No se dispondrá de nuevas unidades del medicamento hasta que el problema de calidad esté solucionado.
Según la AMPS, la mayoría de las plumas de EMERADE que están en circulación se activarán correctamente con su uso y liberarán la adrenalina de la forma adecuada. Por ello, el paciente deberá conservar las plumas de EMERADE en su poder, y utilizarlas si fuera necesario, hasta que disponga de un autoinyector de adrenalina alternativo.
Recomendaciones para los pacientes
Lo pacientes que estén tomando Emerade deben acudir a su médico para que les recete un medicamento alternativo. Con la receta y el envase de Emerade afectado pueden dirigirse a la farmacia para que el farmacéutico les dispense el medicamento nuevo. Al ser considerado como bajo el riesgo de posible fallo en el inyector, se aconseja conservar el envase de Emerade hasta que el farmacéutico le entregue el medicamento alternativo.
La Agencia recalca que la probabilidad de ocurrencia de este defecto del autoinyector es baja, por lo que los pacientes deben guardar sus unidades de EMERADE hasta que dispongan de otro medicamento alternativo.
La retirada, clasificada como de Clase 1 por la AEMPS, va dirigida a la cadena de distribución y dispensación de medicamentos, que deben retirar del mercado a nivel del paciente todas las unidades de los lotes afectados, devolviéndolas al laboratorio por los cauces habituales.
Recomendaciones para los farmacéuticos
El farmacéutico comprobará que la unidad devuelta por el paciente es una de las afectadas por la retirada y la sustituirá por un nuevo autoinyector, según la prescripción presentada y sin cargo alguno para el paciente.
En el momento de la dispensación, el farmacéutico debe informarle de que se trata de un dispositivo distinto de aplicación y sobre la correcta utilización del mismo. EMERADE, ALTELLUS, ANAPEN y JEXT contienen en todos los casos adrenalina (epinefrina) en distintas dosis en solución inyectable, presentando como diferencia un distinto dispositivo de aplicación.
Estos productos son equivalentes si se utilizan correctamente, dado que la composición y la forma farmacéutica son en todos los casos las mismas. Pero para una correcta utilización, los pacientes deben ser entrenados en su manejo. Las diferencias entre los dispositivos de administración pueden tener relevancia en la práctica clínica y en la seguridad de los pacientes.
Teniendo en cuenta los posibles problemas de suministro que se puedan presentar con estos medicamentos, el farmacéutico podrá sustituir el medicamento prescrito en la receta por otro equivalente de los anteriormente descritos a la misma dosis, ALTELLUS, ANAPEN o JEXT, sin necesidad de que el paciente regrese a su médico por una nueva prescripción.
Para facilitar el seguimiento de este tipo de problemas de suministro, la AEMPS publica en su página web un listado con los problemas de suministro cuya información se mantiene actualizada de forma permanente.
Los medicamentos afectados son los siguientes:
- Emerade 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada EFG (Número de registro: 80146, Código Nacional: 707616)
- Emerade 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada EFG (Número de registro: 80147, Código Nacional: 707618)
- Emerade 500 microgramos solución inyectable en pluma precargada (Número de registro: 80149, Código Nacional: 707627)
