La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, ha ordenado la retirada del mercado de cientos de fármacos que contienen el principio activo valsartán, fabricado por Zhejing Huahai Pharmaceutical, tras detectarse en el mismo la presencia de n-nitrosodimetilamina (NDMA), una posible impureza carcinogénica.
Este principio activo se emplea para tratar la hipertensión arterial y, según la AEMPS, está impureza se ha generado como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación de valsartán, autorizado por la Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos (EDQM, por sus siglas en inglés) del Consejo de Europa.
La Agencia del Medicamento ha aconsejado a los farmacéuticos que, ante una prescripción de una de las presentaciones afectadas, indiquen al paciente que no interrumpa el tratamiento y acuda al médico para que le prescriba uno de los medicamentos no afectados.
Además, recomienda a los pacientes que no interrumpan el tratamiento y acudan a su médico para la sustitución del medicamento que están tomando por otro con la misma composición que no esté afectado por este defecto de calidad.
Los medicamentos afectados, fabricados en China, han sido distribuidos por las farmacéuticas Cinfa, Normon, Pensa Pharma, Sandoz, Almus, Aurovitas Spain, Combix, Rabaxy, Kern Pharma, Alter, Tedec-Meiji Farma, Tecnimede España y Tarbis, Ratiopharm, Qualigen. En la página web de la AEMPS, están publicados los lotes afectados.
