La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado a través de su 'Informe semestral sobre la situación de los problemas de suministro en España', de que a fecha 30 de junio, 560 medicamentos tienen problemas de suministro en nuestro país.
Durante el primer semestre de este año, la Agencia ha recibido un 25,5 por ciento más de notificaciones de problemas de suministros en comparación con el segundo semestre de 2018 y superan ya a las de todo 2017. En concreto ha constatado 940 notificaciones, que afectan al 2,7 por ciento de las presentaciones de medicamentos autorizadas. El 86 por ciento de dichas notificaciones fueron realizadas por los titulares de autorización de comercialización. Sin embargo, el restablecimiento se habría logrado en el 50,3 por ciento de los casos, un 5 por ciento más que el semestre anterior (45,8 por ciento).
En opinión de la AEMPS, dicho incremento en los problemas de suministro se debe a la implementación de la nueva reglamentación sobre serialización y dispositivos de seguridad de medicamentos, de obligado cumplimiento desde el 9 de febrero.
Sin embargo, fuentes de la AEMPS consideran que, “a pesar de este incremento, puede afirmarse que su impacto ha sido mínimo en los problemas de suministro gracias a la adopción de medidas como comercializaciones, fabricaciones excepcionales o autorizaciones de distribución de medicamentos. Además, si bien el número de notificaciones es realmente elevado, esto no significa que todas estas notificaciones deriven en un problema de suministro del medicamento ni mucho menos en un problema asistencial, que solo se da en un pequeño porcentaje de los casos".
Causas
El aumento de las notificaciones de problemas de suministro se corresponde, mayoritariamente, a medicamentos sujetos a prescripción médica que se adquieren en las oficinas de farmacia, si bien se mantiene la mayor proporción de notificaciones de medicamentos de uso hospitalario.
En relación al análisis por grupo terapéutico, la Agencia ha informado de un mayor incremento en los medicamentos del sistema nervioso y una disminución de los del sistema cardiovascular. Además, ha destacado la "elevada" proporción de problemas de suministro, de impacto menor o nulo, de medicamentos antineoplásicos y antiinfecciosos, productos ya maduros y con un amplio recorrido en el mercado que, en muchos casos, están instaurados como tratamiento único desde hace muchos años.
El 60 por ciento de las causas son debidas a problemas de fabricación y/o capacidad, y del total de notificaciones, 146 se produjeron por problemas de calidad, debido a las alertas de calidad derivadas de la detección de impurezas en el principio activo valsartán. Los 40 problemas de suministro asociados a problemas de calidad han supuesto el 4 por ciento del total.
Los principales problemas de suministro, según la AEMPS, se han producido con los medicamentos que contenían etomidato; el fármaco 'Riastap'; fármacos con el principio activo de fitomenadiona; fludarabina; docetaxel; y metilprednisolona inyectable.
Restablecimiento
Por otro lado, según el informe, se emitieron 226 autorizaciones de comercialización excepcional, lo que supone un aumento del 143 por ciento respecto a las del periodo anterior, debido a las comercializaciones excepcionales emitidas por la agencia en previsión de posibles problemas en la implantación de la serialización. Al respecto, y debido a la serialización, la AEMPS ha informado de que se ha permitido la puesta en el mercado, en tres ocasiones, de lotes de medicamentos que habían sido desactivados por error, bien para destrucción, o bien para exportación. También ha llevado a cabo el mecanismo de distribución controlada, el cual supone el suministro de un número limitado de unidades teniendo en cuenta el histórico de solicitudes y las patologías a cubrir. Una medida que permite asegurar una distribución más acorde a las necesidades, intentando que las unidades disponibles lleguen a todos los que las necesitan. Se ha recurrido a una distribución controlada en 70 casos de problemas de suministro.
Medicamentos extranjeros
La AEMPS ha informado también de que en 25 casos ha sido necesaria la búsqueda en otros mercados y la posterior autorización de la importación de un medicamento extranjero. Se trata de medicamentos no autorizados en España, pero legalmente autorizados en otros países y su suministro se gestiona a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales. Respecto a las autorizaciones de fabricación excepcional, que se conceden al propio titular para que se puedan realizar operaciones de reacondicionamiento del medicamento o reetiquetado, se han autorizado en 13 casos durante este semestre, y se han efectuado 25 paradas de exportación de medicamentos, así como siete expedientes sancionadores por faltas relacionadas con los problemas de suministro de medicamento, y están en estudio otros 14 casos para iniciar los procedimientos correspondientes.
