Los agentes de la cadena del medicamento deben estar preparados para el nuevo sistema de identificación unitaria de los medicamentos que comenzará a aplicarse a partir del 9 de febrero del 2019, en cumplimiento del Reglamento Delegado de la UE que establece cómo deberán ser los dispositivos de seguridad de los envases de los medicamentos.
Por tanto, las oficinas de farmacia tendrán que conocer cuál es el nuevo procedimiento a la hora de dispensar los medicamentos con receta. Este ha sido detallado en el marco del Congreso Europeo de Oficina de Farmacia (Infarma), en una mesa redonda en la que los máximos representantes del Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVEM), es decir, Farmaindustria, Aeseg, Fedifar y Consejo General de Colegios de Farmacéuticos, explicaron cuál es la situación actual de este sistema.
Su impacto sobre las oficinas de farmacia ha sido descrito por Sonia Ruiz, jefa del Área Internacional del CGCOF y vicepresidenta en EMVO (Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos). El primer paso antes de dispensar un fármaco de receta será comprobar el dispositivo antimanipulación, para luego autenticar el envase, a través del código Datamatrix. Una vez verificado, se podrá proceder a la desactivación del identificador único y dispensar el producto.
Problemas que podrán surgir
Si el código no se puede leer, porque por ejemplo el Datamatrix esté deteriorado, pero sí sea leíble al ojo humano, la entrada en el ordenador del código podrá ser manual. Si no se puede leer, el producto tendrá que ser devuelto. Otro problema puede ser que el escáner no funcione. En este caso, la entrada del código también podrá hacerse manualmente.
Otras incidencias pueden ser la caída del software o de las líneas de comunicación. Frente a esta posibilidad, se trabaja en sistemas de contingencia o dispensación por lote. Si, tras pasar el escáner, la verificación fuera negativa, la farmacia no podrá dispensar el medicamento y deberá informar rápidamente a las autoridades competentes.
Por otro lado, el sistema permitirá revertir una dispensación, de tal modo que la farmacia podrá reactivar el código durante los siguientes 10 días, siempre que sea la misma que previamente lo desactivó y que el producto no haya caducado.
Los medicamentos afectados son los sujetos a receta médica, excepto los incluidos en el anexo 1 del reglamento delegado de la UE sobre los dispositivos de seguridad (como los homeopáticos), las muestras gratuitas y otros que determinen los estados miembros, como los que no llevan receta pero están financiados, algo aún por concretar.
Costes para la oficina de farmacia
El Consejo General de Colegios de Farmacéuticos, con la ayuda de los Colegios de Farmacéuticos, evaluará los costes que tendrá el nuevo sistema para las farmacias. Uno de los gastos será la adquisición de los nuevos escáneres, a lo que habrá que sumar la adaptación del software. El coste también vendrá por el tiempo dedicado a formar al personal de la farmacia sobre el funcionamiento del nuevo sistema y a informar también a los pacientes, así como a la resolución de posibles incidencias.
Ventajas para la farmacia
Según explicó Ruiz, se trabaja para que los tiempos de dispensación sean los mínimos, y para integrar los distintos procesos informáticos de manera óptima. Además, la verificación también comportará ventajas, ya que permitirá una agilización de los procesos de retirada de productos, así como una mejora de los procesos logísticos de la farmacia, como la gestión del stock, de los lotes y las caducidades. Además, será una oportunidad para la supresión del cupón precinto. Aunque aún no se sabe cuánto tiempo más formará parte del envase, la subdirectora adjunta de la Subdirección General de Calidad de Medicamentos, María Luisa García-Vaquero, aseguró que la intención es eliminarlo.
Algunos de los asistentes al debate expresaron sus dudas sobre que en España sea necesario un sistema tan complejo cuando en la cadena legal del medicamento no entran productos falsificados. Sobre esta cuestión, Ruiz recordó que se trata de una normativa comunitaria que hay que cumplir y que, aunque en España aún no existe el problema, se ha considerado oportuno actuar de forma preventiva. A este respecto, María Ángeles Figuerola, directora general del SEVEM, señaló que “toda medida que se tome en la cadena legal que la haga más diferente de la ilegal irá contra esta”.
