Dos días después de su entrada en vigor, se han conectado al nuevo Sistema de Verificación de Medicamentos (SEVeM) cerca de 100 hospitales y la práctica totalidad de las 22.000 farmacias españolas, así como los distribuidores más importantes y 331 titulares de autorización de comercialización. Han sido cargadas unas 12.000 referencias de medicamentos y 121 millones de identificadores únicos, y tan solo durante el fin de semana se han verificado 50.000 dispensaciones en las farmacias. Los datos han sido ofrecidos por los responsables de SEVeM.
El pasado sábado, 9 de febrero, comenzó su andadura en España el sistema antifalsificación de medicamentos, una iniciativa por la que se pretende evitar la entrada de medicamentos falsificados en la cadena legal de suministro, reforzar la seguridad del paciente y cumplir con la normativa europea. El nuevo reglamento prevé dos instrumentos con los que controlar la entrada de medicamentos falsificados: por un lado, un dispositivo antimanipulación, que garantizará que el envase no ha sido abierto desde su salida del fabricante; y por otro, un identificador único en forma de código datamatrix, con un número de serie específico para cada envase y que, en nuestro país, a requerimiento de las autoridades nacionales, además de serie, lote y fecha de caducidad, incluirá el número nacional de reembolso.
Todos los medicamentos sujetos a receta médica deberán estar provistos de los dos dispositivos, si bien, aquellos lotes liberados de su fabricación antes del 9 de febrero permanecerán en el mercado de manera legal hasta su caducidad, aunque no los incorporen, por lo que durante los próximos meses convivirán en las oficinas de farmacia envases antiguos sin serializar y aquellos adaptados al nuevo sistema. Ambos tipos mantendrán el cupón precinto. Los responsables de SEVeM esperan que en menos de un año el 98 por ciento de los envases que circulen en la cadena de suministro incluyan ya el identificador único para su verificación.
En tiempo y forma
La estrecha colaboración entre la industria farmacéutica, la distribución y las oficinas de farmacia ha sido clave para garantizar este éxito y adaptarse en tiempo y forma a la escala europea. En palabras de María Ángeles Figuerola, directora general de SEVeM, es el resultado de un esfuerzo conjunto de todos los agentes y con la Administración, que ha permitido reforzar la seguridad del sistema, pero también dar un primer paso en lo que es la digitalización del medicamento, “y este primer paso en el futuro abrirá las puertas a muchos más proyectos, como la eliminación del cupón precinto, aportando eficiencia en la cadena”. Cuando todos los medicamentos que son financiados por el Sistema Nacional de Salud que circulen por el canal estén serializados, se podrá eliminar el actual cupón precinto, que dejará de ser necesario como comprobante de la dispensación. Entonces, la desactivación de los números de serie se convertirá en la única prueba fehaciente para el reembolso por el Sistema Nacional de Salud del precio de los medicamentos dispensados a su cargo.
Proceso complejo
El Sistema de Verificación de Medicamentos (SEVeM) se constituyó en 2016 por parte de los socios que representan a toda la cadena de suministro: Farmaindustria, la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), la Federación de Distribuidores Farmacéuticos (FEDIFAR) y el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF). Sin embargo, el modelo de serialización se remonta a 2008, cuando la Comisión Europea presentó una iniciativa legislativa con medidas antifalsificación, publicada en 2011 y denominada Directiva antifalsificación, por la que se modificaba la directiva que regulaba los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano en la UE, y se preveía que hubiese un Reglamento Delegado desarrollado por la Comisión donde se incluyeran todos los detalles del sistema. El nuevo modelo se configuró como un sistema extremo a extremo, señala María Ángeles Figuerola, directora general de SEVeM, “protegiendo muy bien la entrada de los medicamentos en el sistema y asegurando que la salida del medicamento de la cadena para su dispensación al paciente estuviese controlada y verificada”.
Tras la publicación de la nueva normativa, todos los agentes de la cadena de distribución han ido adaptándose según sus requerimientos. La industria, introduciendo en los envases los dispositivos antifalsificación y cargando los identificadores únicos en el sistema de repositorios, la distribución verificando los casos con un mayor riesgo de falsificación, y las personas autorizadas para dispensarlos (oficinas de farmacia y hospitales) asegurándose antes de la dispensación de que el código existe, es genuino y está activo, y desactivándolo durante la dispensación para que no pueda ser utilizado más tiempo. Los identificadores únicos se encuentran guardados en los repositorios, bases de datos que gestionan los organismos de verificación en toda Europa -como SEVeM-, de forma que, durante la dispensación, será posible verificar que dicho número se encuentra activo y no se ha utilizado en ningún otro medicamento.
Gran inversión
Para adaptarse al nuevo modelo ha habido que realizar grandes inversiones, explica Humberto Arnés, director general de Farmaindustria. Tan solo por parte de las compañías farmacéuticas se elevaría a unos 200 millones de euros, a lo que habría que sumar los costes de implementación. “Se trata de un sistema muy novedoso a nivel mundial que hace uso de tecnologías avanzadas y que ha requerido un trabajo intenso, un esfuerzo conjunto y ejercicio de responsabilidad por parte de todos los socios del sistema -colaborando con las autoridades sanitarias en todo momento-, con el objetivo compartido de reforzar la seguridad del paciente de tal manera que tenga la plena garantía de que cuando adquiere un medicamento en la oficina de farmacia es auténtico y no está manipulado ni falsificado”.
Un elevado coste económico que recae fundamentalmente en la industria farmacéutica, apunta Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, secretario general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), y que en el caso del sector de medicamentos genéricos ha supuesto un “coste en torno a los 80 millones de euros más los costes derivados”.
Poca falsificación
Para Eladio González Miñor, presidente de la Federación de Distribuidores Farmacéuticos (FEDIFAR), el sistema reforzará un canal de distribución en el que gracias al modelo existente apenas hay presencia de medicamentos falsificados -“casi la totalidad de estos se encuentran en los canales ilegales y fundamentalmente en Internet”-. Una ausencia de amenaza de falsificación en la cadena legal que deriva, en palabras de Jesús Aguilar, presidente del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF), de las garantías que ofrece el actual modelo de farmacia. Y en cuanto al éxito del nuevo sistema, subraya: “Volvemos a dar ejemplo como país, como organizaciones unidas en el cumplimiento de una directiva obligatoria, y volvemos a poner otro grano de arena en la seguridad de los pacientes”.
