La Sociedad Española del Medicamento Individualizado (LASEMI) tiene como asociados a cerca de 400 profesionales dedicados al proceso de la formulación magistral: el estudio, la investigación, la innovación, la prescripción y la elaboración del medicamento individualizado. La formulación magistral elabora fármacos para un paciente determinado en las oficinas de farmacia o en los servicios de farmacia hospitalaria. Esta práctica ha evolucionado con los años, sobre todo a partir de la II Guerra Mundial. En la actualidad, prima la calidad y la trazabilidad, gracias a protocolos cada vez más estrictos, especialmente a raíz de la publicación en España de las normas de correcta elaboración en el 2001, que se hicieron de obligado cumplimiento en el año 2004. Rafael Puerto Cano y César Valera Arnanz, presidente y vicepresidente de Relaciones Institucionales de LASEMI, respectivamente, explican las principales inquietudes, las fortalezas y los retos de este sector.
¿Qué tipo de medicamentos se elaboran?
Por definición, la fórmula magistral del medicamento individualizado se basa en la elaboración de aquello que no hace la industria. El objetivo de la formulación siempre ha sido cubrir las necesidades frente al desabastecimiento, los medicamentos que se retiran puramente por razones económicas. También ofrece fármacos a pacientes que por su particularidad, peso o edad, no encuentran su tratamiento en el mercado. El principio activo existe, pero la forma farmacéutica, no. Por ejemplo, existe un medicamento en comprimidos, pero se necesita en pomada o emulsión porque un médico decide cambiar la vía de administración.
También tienen un amplio mercado en el ámbito de la Pediatría.
En general, intentamos cubrir todos esos vacíos terapéuticos. La fórmula magistral ha ocupado su lugar, y ahora, en los últimos años, ha crecido muchísimo en Pediatría. En la actualidad ya existen más estudios y tratamientos en niños, aunque todavía no encuentran las dosis adecuadas. En concreto, así ocurre con los niños que nacen con patologías de personas mayores, como cardiopatías o insuficiencias renales. En estos casos no hay tratamientos adecuados para la edad pediátrica en el mercado, por lo que se elabora un medicamento individualizado primero en la farmacia hospitalaria. Posteriormente, cuando el niño recibe el alta, las farmacias seguimos elaborando estos medicamentos. En definitiva, el sector del medicamento individualizado intenta elaborar aquello que la industria no hace. No se trata de una competencia, sino de una complementariedad.
¿Cómo es la relación con la Administración?
Ha cambiado en los últimos años. Ahora nos ven con otros ojos, nos consideran una herramienta muy necesaria para muchísimos pacientes, porque ven muchos casos de patologías o de áreas en la Medicina en las que el medicamento industrial no llega a todos. Cada paciente es muy particular.
Además, ¿supone un ahorro para la Sanidad pública?
Sí, las fórmulas magistrales tienen un coste irrisorio, entre el 1 y el 1,5 por ciento del total de la facturación de la Seguridad Social.
¿En la Sanidad privada el uso es superior?
La prescripción médica de la fórmula magistral en la Medicina privada es superior, pero, a pesar de ser una cantidad muy pequeñita, en la Sanidad pública también se hacen muchas fórmulas.
¿En qué especialidades se recurre más al medicamento individualizado?
La Dermatología ha sido tradicionalmente la especialidad médica reina, y en los últimos años también destaca la Pediatría, como hemos comentado. Otra especialidad que recurre bastante a la formulación magistral es la Endocrinología.
¿Y el paciente mayor?
En Geriatría también se recurre muchísimo a la formulación, sobre todo para realizar cambios de formas farmacéuticas, por ejemplo, cuando hay problemas de deglución, problemas de polimedicación, intolerancias a excipientes, etc. En algunos casos, se elaboran los medicamentos individualizados primero en la farmacia hospitalaria, y luego, en la comunitaria.
¿Todas las elaboraciones magistrales necesitan receta médica?
Hay dos tipos de elaboraciones magistrales en la farmacia; por una parte, el preparado oficinal dispone de un formulario nacional que contempla unas 42 elaboraciones que hacemos sin receta ni prescripción médica. El resto de los fármacos, los que no están en el formulario nacional, necesitan la prescripción médica.
¿Cuáles son las principales novedades que se han producido en los últimos años en relación con el medicamento individualizado?
En general, las exigencias de calidad son mayores. Además, hace unos años surgió una nueva figura muy interesante, que es la elaboración a terceros, para atender las necesidades del paciente. Cualquier persona tiene derecho a ir a su farmacia independientemente de que esa farmacia formule o no; en el caso de que no se formule, se creó esta figura de elaboración a terceros, donde farmacias ya previamente acreditadas para elaborar para sí mismas tenían que pasar otra criba, lógicamente de mayor rango, por los servicios de inspección, con el objetivo de ser autorizadas para elaborar a terceros. Esa autorización a terceros, estando acreditados ya para elaborar para sí mismos, dura cinco años y después de ese tiempo hay que volver a pasar una inspección periódica. Es algo lógico, porque tienes más responsabilidad, ya que elaboras para ti mismo y también para otras farmacias.
¿Se trata de una colaboración entre farmacias?
Sí, el objetivo es atender también esas farmacias que, por diversas razones, ya sea por el espacio o por las exigencias de calidad, no pueden cumplir las normas establecidas para una correcta elaboración. Como hemos comentado, hay una normativa a nivel estatal, pero después las comunidades han aprobado disposiciones autonómicas con más regulación. Al principio hubo un cierto desasosiego en nuestro colectivo porque había que presentar mucha documentación, pasar controles, inspecciones aleatorias, etc.
¿Ya se ha calmado la situación?
Al final las cosas han vuelto a su sitio. Por ejemplo, en Madrid se hizo este cambio de la elaboración a terceros en el año 2009. Al principio se produjo cierta preocupación, pero pronto se normalizó y se actualizaron las farmacias. El objetivo es darle el mejor servicio posible al paciente, y creemos que lo estamos consiguiendo. Es decir, el paciente puede ir a su farmacia más cercana para que le hagan una fórmula magistral, le da a su farmacéutico la receta y allí, si formulan, se la hacen; si no formulan, la farmacia tiene la obligación de contratar los servicios de otra.
¿Cómo es este acuerdo entre farmacias?
Una farmacia que no formula puede firmar un contrato marco con una o varias farmacias que sí hacen fórmulas magistrales. En este documento se especifican las responsabilidades, las obligaciones, la trazabilidad histórica, etc. Desde LASEMI estamos muy de acuerdo con este tipo de contratos marco.
¿Cuándo y dónde aprenden los médicos la formulación magistral?
El médico no tiene formación en esta área; de hecho, en España solo la Facultad de Medicina de la Universidad Francisco de Vitoria (Madrid) enseña formulación magistral a sus alumnos de sexto curso. Es triste, pero es así. El médico en sus estudios no tiene ninguna asignatura galénica ni de formulación magistral. Cuando acaba sus estudios, si está motivado, puede formarse, sobre todo los dermatólogos.
¿Qué formación ofrecen a los estudiantes de sexto curso?
Ya estamos en nuestra tercera edición. Nuestro objetivo es darles a conocer la formulación magistral, ofrecerles bibliografía y animarlos a que se sigan formando. Todavía hay mucho campo para tratar y trabajar en relación con la prescripción médica.
¿Y cuál es la formación disponible para los farmacéuticos?
Nosotros tenemos varias asignaturas relacionadas con la galénica, somos los expertos del medicamento. Por eso hemos incluido en LASEMI al médico, porque este profesional trabaja en coordinación con el farmacéutico. Desde LASEMI hemos detectado hace ya bastante tiempo que falta más formación para los médicos y para los farmacéuticos, en general. Por tanto, uno de los pilares de nuestra sociedad es la formación. Queremos fomentar esta actividad que tanto nos gusta. Nos dedicamos a la formación del farmacéutico en postgrado, pero también a la formación del médico, que es fundamental.
¿Qué formación ofrece LASEMI?
Cuando hablamos de formación al médico nos referimos a su formación profesional en esta área tan concreta y particular. Detrás no hay ningún interés económico, ni ninguna promesa, ninguna marca comercial o espónsor. LASEMI organiza la formación de forma voluntaria, llevamos 10 años haciendo sesiones formativas en centros de Atención Primaria y en hospitales. Hemos realizado más de 400 sesiones, por las que han pasado miles de médicos.
¿Cuál es la respuesta de los médicos que asisten a estas jornadas formativas?
Nos hemos dado cuenta de que, por una parte, los médicos tienen mucho interés en los cursos que ofrecemos. Por otro lado, la mayoría reconoce que no tienen ni idea de formulación y de medicamento individualizado. Solo los médicos que ya son mayores han usado en otra época las fórmulas magistrales.
¿Los colegios oficiales de farmacéuticos también organizan actividades formativas?
En general, sí, sobre todo las entidades colegiales que tienen vocalía de Formulación Magistral como los colegios de Madrid, Barcelona y Valencia. Precisamente LASEMI, en colaboración con el CGCOF, está preparando un proyecto para cubrir la formación en los colegios que no tienen vocalía.
¿LASEMI organiza sesiones mixtas de formación para médicos y farmacéuticos?
Sí, llevamos haciéndolo varios años, y es un éxito. El médico aporta su parte clínica, y el farmacéutico, su parte galénica. En nuestro próximo congreso también habrá mesas mixtas, y son muy enriquecedoras para todos.
En la práctica, ¿cómo es la relación entre el médico prescriptor y el farmacéutico que realiza formulaciones?
Hay una visión antigua de que el médico y el farmacéutico no tienen muy buena relación, pero al menos en los últimos años eso no es cierto. Los farmacéuticos que formulamos llamamos con frecuencia al médico para consultar dudas. En definitiva, entre el médico prescriptor y el farmacéutico formulista hay muy buena relación. Además, en caso de error en la dispensación o en la fórmula la responsabilidad legal es al 50 por ciento. El que sale beneficiado es el paciente, porque al final le ofrecemos un medicamento que viene con su nombre y apellidos, personalizado, con un valor añadido brutal.
¿Es posible incorporar la formulación magistral a la receta electrónica?
Estamos trabajando en este tema, y hemos sido pioneros en Madrid, y posteriormente en Mallorca, de la inclusión de la fórmula magistral en la receta electrónica. Es una manera de facilitar la labor del médico, sobre todo el que no maneja la formulación de forma habitual.
¿Y el acceso a la historia clínica?
Es otra demanda de los farmacéuticos que, de momento, no se nos concede. En algún momento lo harán, porque debemos tener acceso a la historia clínica. Se trata de seguir trabajando para evolucionar según las necesidades, y debemos seguir incorporando nuevas acciones en nuestro formulario nacional. En este sentido, países como Alemania y Francia están mucho más adelantados. Cualquier entidad es útil en función de la capacidad que tiene de adaptarse y de evolucionar con el tiempo, y ya sabemos que la Administración va lenta y tampoco tiene interés. Desde 2006 apenas se han incluido cuatro novedades, que, además, para el avance de la ciencia son muy básicas.
En este ámbito, ¿qué le piden a la Administración?
Es necesario que haya un marco legal adecuado, y la Administración, muchas veces, tiene la mentalidad industrial. Por el contrario, la elaboración del medicamento individualizado se basa, precisamente, en la individualización, la excepcionalidad, y eso a la Administración le pone muy nerviosa. Nuestros procedimientos no son exactamente iguales que los industriales, pero nos parece injusto que digan que las fórmulas magistrales tienen menor calidad que el medicamento industrial.
¿Y ha cambiado el reconocimiento de la formulación magistral?
Por supuesto, hace 30 años el Consejo y la Administración nos veían como algo raro. Eso ahora ha cambiado de una forma espectacular. La Administración ya nos ve con otros ojos, si bien sigue yendo muy lenta en muchos capítulos, y un ejemplo es la incorporación a la receta electrónica.
¿De qué manera se regulan los procesos y la trazabilidad?
Antes se decía ‘hágase según arte’, pero este concepto ya está proscrito totalmente. En los últimos años se ha producido una mayor regulación de la calidad y los procesos. En la elaboración de un medicamento tienes que garantizar la trazabilidad, el procedimiento, la organización del trabajo. Es necesario hacer una posible reconstrucción histórica del proceso, por lo que el sistema documental tiene que ser muy potente.
¿En qué consiste este proceso?
Se trata de cumplir el dicho: “Escribe lo que vas a hacer, haz lo que está escrito, escribe lo que has hecho y luego archívalo”. Esto resume un poco la idea general de cualquier proceso de calidad. Son normas de una correcta elaboración y nos permiten hacer una revisión de todo el proceso en el caso de que se nos practique una inspección.
¿Cómo son las inspecciones?
Una inspección puede ser igual que la realizada en una industria y prolongarse durante unas 4-5 horas. Los responsables te abren tu libro recetario oficial y pueden pedirte la información de una o varias fórmulas. Es necesario tener preparadas las guías de elaboración, el listado de productos utilizados, los boletines, etc. En definitiva, se trata de tener registrada la trazabilidad.
¿Qué periodicidad tienen las inspecciones? ¿Y la renovación de los permisos?
Los inspectores pueden hacer el registro en cualquier momento. Cuando se trabaja para terceros, cada cinco años hay que renovar el certificado. En cualquier momento también puede haber un plan de inspección periódico, y de forma aleatoria pueden ir a tu farmacia. Nuestro primer objetivo es la calidad, es decir, el cumplimiento de las normas de correcta elaboración, y los servicios de inspección son los garantes de esa calidad.
¿Los controles de calidad son muy diferentes a los de la industria farmacéutica?
Sí, porque el medicamento industrial tiene que superar unos ensayos clínicos, unos estudios previos para demostrar la seguridad, la eficacia, etc. La pregunta que yo haría es: ¿tiene la formulación magistral, el medicamento individualizado, la suficiente calidad para cubrir vacíos terapéuticos puntuales en un momento determinado, cuando la industria, por las razones que sean, no llega a donde tiene que llegar? Y nuestra respuesta rotunda es que sí. En la actualidad no se hacen los medicamentos individualizados como se hacían hace 10, 15, 20 o 50 años.
De todas formas, han dicho que la regulación tampoco es muy definitoria...
Las farmacias que hacemos formulación tenemos que superar una serie de inspecciones y conseguir unas acreditaciones por parte de las administraciones públicas. Eso lo aceptamos, pero el problema está en esa ambigüedad que nos hace estar muchas veces en una frontera difusa, sin saber si algo es blanco o negro, si está prohibido o está tolerado. En muchos casos la resolución depende de quien realice la interpretación. Nosotros trabajamos partiendo de la idea de que hay una necesidad sanitaria y sobre la base de que tenemos una receta médica; no es invento nuestro.
¿Con qué otros obstáculos se encuentra el farmacéutico formulista?
Muchas veces no llegamos con el medicamento individualizado por las trabas administrativas y los problemas de interpretación tanto de las autonomías como de la Administración central. En muchas ocasiones esas trabas se ponen para salvarse, por si acaso, porque las leyes están escritas muchas veces hace 20 o 30 años y se agarran a la literalidad de una frase escrita hace mucho tiempo. Nosotros aceptamos el reto que supone hacer un medicamento y tenemos un compromiso sanitario, pero solicitamos que dejen desarrollar todo el potencial posible. En muchas ocasiones las farmacias declinan hacer algún trabajo de formulación porque tienen miedo a esa interpretación.
¿Consideran necesario modificar la normativa?
Las fórmulas magistrales están contempladas en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Creemos que esta ley ha quedado anticuada y nuestro objetivo es reformarla.
¿Qué nivel tiene España en relación con otros países europeos?
El nivel de España es más alto que en muchos países europeos. En el continente hay mucha desigualdad, es un mosaico de culturas, de realidades geográficas. Por ejemplo, en Alemania todavía no han regulado el concepto de elaboración a terceros, que aquí ya lo tenemos asumido y está en marcha. A nivel legislativo, en los últimos 20 o 25 años España está a la cabeza de muchos países importantísimos de Europa, de la Unión Europea. En estas últimas décadas se ha producido un vuelco de los acontecimientos, y ya vamos por la séptima edición de la real farmacopea española, que es copia de la europea, que va por la novena. También hemos regulado el formulario nacional, las normas de correcta elaboración, las disposiciones autonómicas, etc.
¿Cuáles son los retos de futuro para el sector del medicamento individualizado?
Nos gustaría que la Administración entendiera cuál es la situación de la necesidad de un medicamento individualizado y la respuesta que damos por parte de la profesión. Los servicios de Farmacia Hospitalaria tienen sus funciones, y las desarrollan muy bien, al igual que la industria farmacéutica. Nosotros observamos que nuestro trabajo no está igual de reconocido. Parece que la farmacia hospitalaria, por el hecho de estar en los hospitales, tiene una carta de naturaleza mejor que la oficina de farmacia. Las varas de medir son diferentes. Nuestro trabajo, en muchas ocasiones, consiste en continuar la labor que realiza la farmacia de hospital una vez que se le da el alta al paciente. ¿Una labor es buena o es mala en función del edificio donde se haga? Y también tenemos el reto de la desigualdad entre comunidades autónomas, de tal forma que, en función de las interpretaciones, puede ocurrir que un tratamiento que está permitido elaborar en unas autonomías, esté prohibido en otras.
Siempre un farmacéutico o personal cualificado
El Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF) aprobó en 2017 el documento ‘Buenas Prácticas en Farmacia Comunitaria en España’, en el que se define el Procedimiento de Formulación Magistral. Una de sus indicaciones es que la elaboración de cualquier preparado y las operaciones de control asociadas solamente podrá realizarlas un farmacéutico o, bajo su control directo, el personal cualificado que posea la necesaria formación.
¿Cuándo se debe utilizar la formulación magistral?
• En los casos en los que no existe un medicamento de fabricación industrial autorizado en España o este no se ajusta a las necesidades del paciente.
• Cuando, aun existiendo un medicamento comercializado en España, resulta inapropiado para un paciente determinado debido a diferentes factores relacionados con la dosis, forma farmacéutica, excipientes, condiciones de utilización, etc.
• Para solucionar situaciones de desabastecimiento/retirada de medicamentos fabricados industrialmente.
• Con el fin de facilitar la administración de fármacos y el cumplimiento terapéutico.
• Cuando se pretende individualizar un tratamiento a las peculiaridades del paciente. En este sentido, la Formulación Magistral es especialmente útil en los ámbitos de la Pediatría, la Geriatría, la Dermatología, la Oftalmología, los cuidados paliativos, el dolor oncológico, etc.
¿Qué farmacias pueden elaborar las fórmulas magistrales y los preparados oficinales?
• La formulación magistral se realizará en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos legalmente establecidos que dispongan de los medios necesarios para su preparación, de acuerdo con las exigencias establecidas en el formulario nacional.
• Según el artículo 42 de la Ley de Garantías, las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que no dispongan de los medios necesarios podrán encomendar a una entidad de las previstas en esta Ley, autorizada por la Administración sanitaria competente, la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de fórmulas magistrales.
• Las autoridades competentes en conceder la acreditación son las comunidades autónomas, que generalmente establecen varios niveles en función del número y tipo de preparados que se pretenda elaborar.
¿Qué sustancias se deben emplear?
Las materias primas utilizadas en la preparación de fórmulas magistrales y los preparados oficinales deben ser sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España, según las directrices del formulario nacional.
¿Qué responsabilidades y cualificación debe tener el personal?
El personal que participe en la elaboración de fórmulas magistrales y los preparados oficinales debe poseer la cualificación y la experiencia necesaria. Así, la elaboración de cualquier preparado y las operaciones de control asociadas solamente podrá realizarlas un farmacéutico o, bajo su control directo, el personal cualificado que posea la necesaria formación.
DURANTE LA PANDEMIA
En cuanto a la labor que ha supuesto el mantener abiertos los laboratorios de formulación magistral de las farmacias certificadas, hay que recordar que, en el estado de pandemia, lógicamente el flujo de clientes y pacientes a la farmacia ha disminuido mucho, y realmente solo acudían de forma presencial aquellos que estaban con tratamientos crónicos.
En ese abanico de pacientes están lógicamente aquellos que dependen de manera esencial de los medicamentos que elaboramos en las farmacias, (tratamientos que no existen en el medicamento industrial ) y gracias a la facilidad que nos concedieron en alguna Consejería de Sanidad, (como la de Madrid), en cuanto a permitirnos dar por buenas las recetas que enviaban de forma electrónica los médicos, eso nos ha facilitado el poder seguir elaborando tratamientos vitales en Pediatría, Geriatría, a pacientes con cáncer… Estos pacientes, en algunas ocasiones, acudían a la farmacia y, en otras muchas, los enviábamos por mensajería.
Con todo esto quiero recalcar que la gran mayoría de los laboratorios de formulación magistral de las farmacias certificadas no se han cerrado en esta pandemia, sino que hemos estado trabajando para no dar falta a estos pacientes, a pesar de las dificultades por la falta de EPI, y problemas de suministros de algunos principios activos y de materia prima en general, pero intentando siempre solucionar esta demanda. Si no disponíamos de algún principio activo, derivábamos al paciente a otra farmacia que dispusiera de él. De ahí la importancia de las sociedades profesionales, como LASEMI, a la hora de estar interconectadas para solucionar las necesidades de miles de pacientes.
