Una especialidad farmacéutica genérica (EFG) presenta la misma composición cualitativa y cuantitativa de fármaco de referencia, así como una misma forma farmacéutica, con unos estudios de biodisponibilidad correctos que apoyan su bioequivalencia. Teniendo en cuenta esa bioequivalencia no son necesarios estudios de seguridad y eficacia que avalen su uso en la práctica clínica habitual, extrapolándose los resultados del fármaco de marca. Todos los medicamentos deben contar con los mismos requisitos de calidad y control posterior a su comercialización.
Actualmente el uso de genéricos se ha incrementado, principalmente por su colaboración a la sostenibilidad del sistema, mejorando la eficiencia con similar eficacia. Los EFG han permitido que el precio de los fármacos se abarate, siendo la principal ventaja de dichos fármacos.
Pero también hay que fijarse en los aspectos relacionados con la tolerancia al fármaco, adherencia terapéutica, seguridad del paciente y eficacia en ciertos tipos de fármacos. En primer lugar hay que tener en cuenta que las EFG pueden presentar diferentes componentes inactivos o excipientes. Dichos componentes inactivos pueden modificar la tolerancia al fármaco o incluso generar reacciones alérgicas, pudiendo afectar a la adherencia al tratamiento y a su suspensión. Además, los fármacos genéricos deben tener color, forma y tamaño diferente al del fármaco de marca, lo cual puede conllevar a error en la administración del fármaco por parte del paciente en el caso de que se le cambie de marca al adquirirlo en la farmacia, viéndose en ocasiones en la práctica clínica pacientes que toman el mismo fármaco a doble dosis de la pautada porque no lo identifican como igual por su aspecto.
Otro aspecto a considerar es que existen ciertos medicamentos como los biológicos, la
medicación respiratoria inhalada o aquellos con estrecho margen terapéutico donde los fármacos de marca y los genéricos no son intercambiables, ya que la eficacia del fármaco no es la misma, debido a la variabilidad individual.
Directrices europeas
No obstante, la Agencia Europea del Medicamento marca los requisitos y directrices para realizar los estudios necesarios en su Guía sobre la investigación de la Bioequivalencia. Los estudios de biodisponibilidad se llevan a cabo con mejores resultados si son cruzados y al azar, y útiles para descartar variabilidad debida a diferencias individuales de los sujetos estudiados. Casi siempre se efectúan en voluntarios sanos, en ayuno y bajo condiciones similares.
Los factores que influyen en la biodisponibilidad en mayor medida son propiedades fisicoquímicas del fármaco, pH, tamaño de partículas, formulación del fármaco, sus excipientes, interacciones con otras sustancias y las características del sujeto.
La variabilidad del efecto del fármacos según el paciente debe considerarse de forma individual. Mientras que hay pacientes donde con el cambio de marca a EFG no existen modificaciones en la biodisponibilidad, en otros sí se puede ver una diferencia en esta, de modo que sería recomendable que el médico supiese si ha habido algún tipo de modificación en la marca del fármaco, ya que en muchos casos se debe controlar la respuesta al mismo, como por ejemplo en los fármacos antihipertensivos. En este caso este tipo de cambios pueden implicar que un paciente comience con mal control de presión arterial cuando previamente estaba controlado. Por este motivo, no se recomienda en fármacos con estrecho rango terapéutico el cambio de marcas.
Otros parámetros
Así, para determinar la biodisponibilidad de un fármaco es necesario comparar las concentraciones plasmáticas después de su administración con las alcanzadas con un patrón de referencia (por ejemplo, una solución intravenosa del mismo medicamento). También es necesario consultar las fichas técnicas para evitar alergias que puedan originarse por los excipientes. Las alergias son principal factor a la hora de decidir la prescripción, los pacientes suelen recordar más sus alergias al fármaco que a la lactosa, pero además, en los centros de salud en el programa informático deben saltar alarmas de intolerancias y alergias al clicar sobre el fármaco. Hay que tener en cuenta que solo son obligatorios algunos excipientes, como son los productos lácteos, proteínas del huevo, látex, gluten, fructosa, lactosa, gallactosa, glucosa, aceite de soja, sésamo, cacahuete, almidón de arroz, maíz, patata, avena, trigo y cebada.
Intolerancias
Porque en ocasiones en la práctica clínica diaria se observan intolerancias o incluso alergias no explicadas que tras una correcta anamnesis se asocia con el cambio de marca de un determinado fármaco. Habitualmente son difíciles de diagnosticar, ya que en muchas ocasiones se hacen modificaciones en la farmacia de las que no tienen constancia el médico. Por ello, sería importante que se pudiese notificar desde las farmacias los cambios realizados y el porqué de los mismos.
En este sentido, el papel del farmacéutico es crucial, ya que muchos de los cambios se realizan en la farmacia. En primer lugar , se debería informar al paciente del cambio y de su motivo, además de recomendarle que informe a su médico si aparece cualquier tipo de intolerancia o modificación en la respuesta al fármaco.
Para la elaboración de este artículo se ha contado con la colaboración de los doctores especialistas en Medicina General José Luis Expósito Cañamero, Ramón Tarano Suarez-Llanos, Rosario García Sanz, Mª José Martin Garrido, Ana Torres Do Rego y Elena Bello Martínez, especialistas en Hipertensión; Juan Carlos Flores Vicente, F. Javier Pena Tizón y Javier Fuertes Beneitez, cardiólogos, Rubén Egido Gandolfi, médico general, de Madrid.
